Líderes em excelência regulatória
Nossos especialistas em regulamentação desempenham funções ativas na formação de órgãos-chave da indústria, incluindo a Farmacopeia Européia e dos Estados Unidos, EXCiPACT™ e IPEC. Eles representam nossas plantas de fabricação de Health Care dedicados e atuam como o elo entre o negócio de Health Care, os locais de fabricação regionais e as equipes regionais de vendas. A vasta experiência na submissão e progressão de novas monografias e experiência de equipes no apoio ao uso de produtos farmacêuticos novos e inovadores em formulações de clientes teve um papel particular a desempenhar no recente sucesso de nosso negócio.
Miquel Mir
Ger. Global Qualidade e Regulatório. - Excipientes Farmacêuticos
Miquel tem Ph. D em Química Orgânica e ingressou na Croda (Uniquema) há 20 anos como Gerente de Serviço Técnico Europeu para Health Care. Desde então, atuou em diversos cargos nas áreas de Qualidade e GMP's, Assuntos Regulatórios e Desenvolvimento de Produtos. Ele tem sido um membro do Ph. Eur. Grupo de Especialistas 13H (ácidos graxos e derivados) durante o período 2004-2008. Na posição atual como Gerente de Qualidade e Regulamentação Global - Excipientes Farmacêuticos, ele está trabalhando na assistência a clientes, equipes globais de vendas e qualidade do local, produzindo excipientes com relação a questões de QA e RA. Seu trabalho contribui para o desenvolvimento dos negócios de Health Care, Excipientes Farmacêuticos, Vacinas Humanas e Consumer Health, ajudando a atender às altas expectativas da indústria farmacêutica quanto à qualidade e requisitos regulatórios de nossos produtos.
Helen Albans
Regulatory Submissions Manager, Croda Pharma
Helen Albans is Regulatory Submissions Manager for Croda Pharma based in the UK. She has years of experience in product development, GMP manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients and Excipients, and regulatory affairs. Her extensive regulatory knowledge and experience includes authoring and submitting drug master files, regulatory lifecycle management, strategy for change implementation, and interacting with clients and Health Authorities.
Peter Bonde Jørgensen
Senior Regulatory Affairs Specialist
Peter is a Senior Regulatory Affairs Specialist with 12 years of experience at Croda, specializing in vaccine adjuvant products, including aseptically manufactured sterile products, particularly those produced in Denmark. Since 2018, Peter has been focused on Regulatory Affairs, supporting customers in obtaining vaccine approvals from health authorities worldwide, managing investigational products, and maintaining Drug Master Files (DMF). With a Master’s degree in Biology-Biotechnology from University of Copenhagen, Peter brings extensive expertise in regulatory compliance and navigating the complexities of the pharmaceutical industry.
Ella Chen
Product Safety Regulatory Affairs Manager - China
Ella Chen atua como Gerente de Assuntos Regulatórios e Segurança de Produto na Croda Pharma China. Ela possui uma vasta experiência em assuntos regulatórios, com conhecimentos em DMF’s (Drug Master File) para toxicologia e testes químicos. Como membro do IPEC China, ela participou de várias discussões com autoridades sobre o desenvolvimento da ChP (Farmacopeia Chinesa).
Qualidade
A indústria farmacêutica é altamente regulamentada e produtos de alta e consistente qualidade são essenciais. Quando ingredientes manufaturados são usados em formulações de medicamentos ou vacinas, o risco de falhas de qualidade deve ser minimizado e, em última instância, a segurança do paciente deve ser garantida.
EXCiPACT
Nossos especialistas em regulamentação desempenham funções ativas na formação de órgãos-chave da indústria, incluindo a Farmacopeia Européia e dos Estados Unidos, EXCiPACT™ e IPEC.
Certificados BPF
Visualize e baixe os certificados dos dois sites da Croda Dinamarca (Elsenbakken) e Smedetoften.