Líderes en excelencia regulatoria

Jette Kjeldal, MBA, Directora de Control de Calidad y Regulación en Croda Healthcare, se encuentra en nuestro sitio de Adyuvantes de Vacunas en Frederikssund, Dinamarca. Con más de 25 años de experiencia trabajando en la industria de Life Sciences, tiene una amplia experiencia en desarrollo de productos, fabricación, control de calidad y garantía de BPF para excipientes, ingredientes farmacéuticos activos, medicamentos estériles y no estériles (EU GMP Part I y II ) y Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (ISO13485). Tiene un amplio conocimiento de los sistemas y procesos de calidad, el archivo de productos, así como un historial comprobado de negocios y liderazgo.

Miquel tem Ph. Doctorado en Química Orgánica y se unió a Croda (Uniquema) hace 20 años como Gerente de Servicio Técnico Europeo para Health Care. Desde entonces, ha ocupado diversos cargos en las áreas de Calidad y BPM, Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Productos. Ha sido miembro del Ph. Eur. 13H Grupo de Expertos (ácidos grasos y derivados) durante el período 2004-2008. En su puesto actual como Gerente de Calidad y Regulación Global - Excipientes Farmacéuticos, él está trabajando en soporte al cliente, equipos de ventas globales y producción de excipientes de calidad en el sitio con respecto a problemas de QA y RA. Su trabajo contribuye al desarrollo comercial de los segmentos de Health Care, Excipientes Farmacéuticos, Vacunas Humanas y Consumer Health, ayudando a cumplir con las altas expectativas de la industria farmacéutica en cuanto a la calidad y los requisitos regulatorios de nuestros productos.

Lonna Tucker, Directora Ejecutiva de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento en Avanti Polar Lipids, trabaja con múltiples clientes y productos para brindar soporte para las presentaciones regulatorias en todas las etapas de desarrollo, incluida la comercialización. Esto incluye la creación, edición y coordinación de la información proporcionada por expertos en la materia. Los archivos de Medicine Core se preparan y envían en formato electrónico de documento técnico común (eCTD). Las aplicaciones se admiten principalmente en los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, pero también se incluyen aplicaciones en otros países. La interacción con las autoridades sanitarias y el conocimiento de las regulaciones globales son componentes clave del departamento regulatorio de Avanti. Lonna está certificada en Asuntos Regulatorios (RAC, EE. UU.) Desde 2011.

El Dr. Richard Cawthorne, Research and Technology Fellow, forma parte del Comité de Expertos en Excipientes de la Farmacopea de EE. UU. Richard dice, “Mi participación en el Comité nos permite iniciar nuevas monografías y nos da sugerencias para revisiones significativas de monografías existentes. Esto significa que estamos desempeñando un papel de liderazgo en el desarrollo de nuevos estándares que ayudarán a nuestros clientes ". Richard es miembro del grupo de expertos en aceites grasos y derivados de la Farmacopea Europea, cuyo programa de trabajo abarca las monografías que se aplican a más de 200 de nuestros excipientes.

El Sr. Hia Yeow Hwee es el como Director Regional de Asuntos Regulatorios de Calidad y Seguridad de Productos (PSRA) en Croda Pharma para la región de Asia Pacífico. Tiene más de 30 años de experiencia en áreas relacionados con la calidad en diferentes sectores comerciales y ha desempeñado un papel clave en la creación de la red PSRA en su región. En los últimos años, el Sr. Hia ha participado en varias conversaciones con las autoridades chinas sobre el Polisorbato 80 y la incorporación de su monografía a la ChP (Farmacopea China).

Ella Chen es la como Gerente Regional de Asuntos Regulatorios y Seguridad de Productos en Croda Pharma China. Tiene una amplia experiencia regulatoria y es experta en el área con experiencia en DMF (Drug Master File) para toxicología y pruebas químicas. Como miembro de IPEC China, participó en varias discusiones con autoridades sobre el desarrollo de ChP (Farmacopea China).