規制関連業務のリーダー

Croda Pharmaの品質・規制保証担当ディレクターであるJette Kjeldal（MBA）は、デンマークのFrederikssundにあるクローダのワクチンアジュバント製造施設に勤務しています。ライフサイエンス業界で25年以上の実務経験を持ち、製品開発、製造、GMPの下での医薬品添加剤の品質管理と保証、有効成分、無菌・非無菌の医薬品（EU GMPパートIおよびII）、体外診断用医療機器（ISO13485）について豊富な経験を持っています。品質システムとプロセス、製品の申請に関する幅広い知識を持ち、ビジネスとリーダーシップの実績もあります。

Miquelは有機化学の博士号を持ち、製薬部門の欧州テクニカルサービス担当マネージャーとして20年前にCroda（Uniquema）に入社しました。それ以来、品質とGMP、規制関連業務、製品開発の分野でさまざまな職務に就いてきました。2004～2008年まで、欧州薬局方専門家グループ13H（脂肪酸および誘導体）のメンバーでした。現在は、医薬品添加剤のグローバル品質・規制担当マネージャーとして、顧客、グローバル営業、医薬品添加剤製造施設の品質チームを、QAおよびRAの面から支援しています。製品の品質と規制要件に関する製薬業界の高い期待に応えるよう後押しすることで、医薬品添加剤、ヒト用ワクチン、コンシューマーヘルス事業の発展に貢献しています。

Avanti Polar Lipidsの規制関連業務およびコンプライアンス担当執行ディレクターであるLonna Tuckerは、顧客や製品に関する多くの仕事に携わり、si新製品開発の全段階において薬事申請のサポートを行っています。これには、原薬等登録原簿の作成、編集、専門家から提供される情報の調整などが含まれます。原薬等登録原簿は、電子コモンテクニカルドキュメント（eCTD）形式で作成され、提出されます。提出は主に米国、カナダ、欧州連合（EU）で受け付けていますが、その他の国での提出も受け入れています。保健当局とのやりとりや世界的な規制に関する知識は、Avantiの規制部門の重要な柱です。Lonnaは2011年からRegulatory Affairs Certification（RAC：薬事専門職資格）を取得しています。

研究・技術フェローのRichard Cawthorne博士は、米国薬局方の医薬品添加剤専門委員会のメンバーです。Richardは次のように述べております。「私が委員会に参加していることで、新しい適合規格に着手できますし、既存の適合規格の大幅な改訂でも意見を述べることができます。これは、われわれが顧客を支援する新基準の開発において主導的な役割を果たしていることを意味しています。」Richardは欧州薬局方の脂肪油・誘導体専門家グループのメンバーでもあり、その作業プログラムは200以上のクローダの医薬品添加剤に適用される適合規格を網羅しています。

Hia Yeow Hweeは、アジア太平洋地域の品質・製品安全規制関連業務（PSRA）担当地域ディレクターであり、さまざまな事業部門において品質関連業務に30年以上の経験を持っています。アジア太平洋地域におけるPSRAネットワークの立ち上げに尽力しました。近年では、ポリソルベート80をテーマに中国当局とさまざまな対話を重ねており、現行の適合規格をChP2020に取り入れるよう働きかけています。

Ella Chenは中国の製品安全規制関連業務担当マネージャーです。規制関連業務のエキスパートであり、薬事申請管理の長年の経験があります。原薬等登録原簿、毒物学、化学検査に関する幅広い知識を持っています。IPEC中国のメンバーとして、中国薬典の開発に関する権威とのさまざまな議論に参加しました。