規制関連業務のリーダー

Miquelは有機化学の博士号を有し、25年前にクローダ（当時Uniqema）へ欧州医薬品事業のテクニカルサービスマネージャーとして入社しました。以来、品質・GMP、薬事規制、製品開発など幅広い分野でさまざまな役職を歴任してきました。

現在は、欧州薬局方（Ph. Eur.）専門家グループ13H（脂肪酸およびその誘導体）のメンバーを務めるほか、USP（米国薬局方）賦形剤専門家ボランティア委員会の委員として活動しています。また、IPEC Europeの複数の委員会やタスクフォースにも積極的に参画しています。

現職では、医薬品添加剤に関する薬事対応について、お客様、グローバル営業チーム、そして製造拠点の品質チームを支援しています。その活動を通じて、医薬品業界が求める高い品質基準および規制要件への対応をサポートし、医薬品添加剤事業の発展に貢献しています。

Peterはコペンハーゲン大学で生物学・バイオテクノロジーの修士号を取得し、クローダで14年以上の経験を有しています。ワクチンアジュバント分野を専門としており、無菌製造された滅菌製品や治験薬を含む幅広い製品に携わってきました。また、クローダのグローバルなアジュバントポートフォリオにおいて、分野の専門家として社内外から幅広く相談を受けています。

現在は、研究開発、製造、品質保証、営業部門、および外部の規制関連パートナーとの橋渡し役として、顧客プロジェクトや薬事文書作成、承認申請、変更評価、ドラッグマスターファイル（DMF）のライフサイクル管理に製品および製造拠点に関する知見を提供しています。

この役割においてPeterは、開発段階および商業化段階のワクチンアジュバントに関する薬事戦略の方向性を示し、科学的要件、GMP要件、市場ニーズを実践的かつ申請対応可能な形で整合させる支援を行っています。その活動を通じて、顧客向け薬事サポートの強化と、人用・動物用ワクチン開発における一貫した薬事対応の推進に貢献し、クローダのワクチンアジュバント事業の発展を支えています。

Hui Xinは、シンガポールを拠点とするアジア地域の製品安全・薬事部門責任者です。薬事分野のマネジメントにおいて豊富な経験を有し、さまざまな市場におけるコンプライアンスの確保と製品安全性の向上に注力しています。

現在は、地域営業チームや製造拠点の品質部門と緊密に連携し、医薬品添加剤に関する規制要件について専門的なサポートを提供しています。また、薬事戦略の推進、コンプライアンス上の課題への対応、地域およびグローバルで進化する規制基準との整合性確保において重要な役割を担っています。

Hui Xinの取り組みは、アジア市場における製品の市場展開を支援するとともに、高い品質水準の維持と各国・地域の規制要件への適切な対応に貢献しています。