ポリソルベートとは？
ポリソルベートは、エトキシ化されたソルビタンエステルです。これらは、ソルビトールと脂肪酸をエステル化してソルビタンエステルを生成することで作られます。その後、このソルビタンエステルにエチレンオキシドを用いてエトキシ化を行い、ポリオキシエチレンソルビタンエステルを形成します。このグループに含まれる化学物質には、ポリソルベート20、ポリソルベート60、およびポリソルベート80などがあります。
製薬業界では、ポリソルベートは通常、タンパク質系の有効成分（API）を安定化させるための添加剤として使用されています（Yi et al, 2020）。
Super Refined™ 高度精製ポリソルベート
クローダファーマは、Super Refined™高度精製医薬品添加剤の一環として、医薬品グレードのポリソルベートやその他の添加剤を製造する業界をリードするメーカーです。
ポリソルベートは医薬品添加剤として依然として業界標準となっていますが、酸化、加水分解、酵素による分解といったよく知られた課題により、安定性が損なわれる可能性があります。こうした分解経路は粒子の形成につながり、製品の品質と患者の安全の両方に悪影響を及ぼす恐れがあります。
Super Refined™高度精製医薬品添加剤は、クロダ・ファーマが提供する最高純度の添加剤であり、敏感な原薬を用いた製剤開発に推奨されます。これらのポリソルベートには、ロット間の均一性の向上、細胞刺激の可能性の低減、タンパク質の凝集防止、および完成製剤の安定性向上など、数多くの利点があります。