製薬業界は研究開発を常に行っており、Covid-19のパンデミックでさえ、新薬の開発を止めませんでした。このパンデミックは、それ以前の多くのパンデミックと同様に世界を変え、景気後退、パニックによる大量買い、完全な国境閉鎖を引き起こしましたが、混乱の中にも、薬剤開発を促進するための協力や情報共有の機会があり、業界はこれまでとは違った考え方や行動をする態勢を整えています。
製品群と製造拠点のグローバル化を進める一方、確かな品質の製品を供給を続けます。クローダは、複数の製造拠点でEXCiPACT認証を取得した最初の医薬品添加剤サプライヤーです。また各適合規格の承認も進めております。研究開発拠点を現在の3倍に増やし、研特殊医薬品添加剤の生産能力を倍増させ、脂質とアジュバントの中核製造拠点に数百万ドルを投入するなど、医薬品事業への投資を続けています。
この業界では合併や買収が一般的で、2020年は特に多くの事案が発生致しました。クローダも継続的な買収を通じて医薬品原料の提供を強化していきます。2018年には、Brenntag Biosectorを買収しました。Brenntag Biosectorは1939年からアルミニウムとサポニンベースのアジュバント事業を行っており豊富な経験を持っております。同社の専門知識は、クローダの製品群の幅を大きく広げました。2019年にパンデミックが発生する直前、クローダはAvanti Polar Lipidsを買収しました。Avantiは1967年から長い歴史があり、脂質ベースのドラッグデリバリーの製品群があります。同社の脂質関連技術は、パンデミック時のmRNA技術デリバリーに貢献し、今後もこの技術は幅広い分野で検討されると思われます。
製薬業界ではかつて低分子が主流でしたが、ここ数十年の間に特殊な医薬品に用途としてバイオテクノロジーが増加し、業界は今日まで発展し続けました。これにより医薬品はデリバリールート別に変化し、注射による投与がますます多くなっています。クローダの製品は、バイオ医薬品用に特別に開発されています。超精製医薬品添加剤は医薬品タンパク質を安定化させます。クローダの処方薬チームはバイオプロセスで使われる製品を使用し、クローダのワクチンアジュバントはSuper Refined™高度精製医薬品添加剤を使用して無菌環境で製造されます。
処方薬
医薬品添加剤は、ドラッグデリバリーにおいて極めて重要です。
処方薬は一般的に医師によって処方され、さまざまな疾患の診断、治療の緩和、治療、予防に使用することを目的としています。一方OTC医薬品は薬局で購入されます。すべての医薬品は2つの主要な成分、APIすなわち有効成分と、1つ以上の医薬品添加剤で構成されています。医薬品添加剤とはAPI以外の物質であり、錠剤、クリーム、ソフトジェル、注射剤などのドラッグデリバリーシステムに含まれ、安全性は適切に評価されています。従来、医薬品添加剤は、構造的にシンプルで天然に由来し、生物学的に不活性でした。しかし、ここ数十年の間に新しい製剤デリバリーシステムが進化し、機能性医薬品添加剤が多く開発されています。これらの医薬品添加剤は一般に安定で再現性があり、薬理学的に不活性な状態で目的とする機能を発揮します。
ヒト向けワクチン
現代における医学的進歩のひとつです。
ワクチン接種は、現代医学における最も偉大な成果のひとつと考えられます。その歴史は、最初の天然痘ワクチンが開発された1798年にさかのぼります。それ以降、生命を脅かし、障害をもたらす25あまりの疾患に対して、予防ワクチンが認可されています。活性物質をワクチン接種するという原理はどのワクチンでも同じですが、病原性細菌の性質が異なるため、特有の技術が必要となります。身体の免疫反応を強化するためにワクチンアジュバントを添加することは、効果が非常に高いことが証明されています。80年以上もの間、アルミニウムを主成分とするアジュバントが、ヒト用ワクチン向けに認可された唯一のアジュバントでした。クローダは、高品質のワクチンアジュバントを提供致します。Alhydrogel®とAdju-Phos®は、世界で唯一の無菌アジュバント製造施設で製造しております。
処方薬用の医薬品医薬品添加剤
クローダは、脂質、高純度の特殊化学品、また機能性成分を処方薬用医薬品添加剤向けとして多く提供しています。特定の処方の中で、医薬品添加剤にはさまざまな役割を持たせることができます。主なものをいくつか挙げてみましょう：
- ドラッグデリバリーシステムの製造過程で、その処理を支援する
- 安定性、BA（生物学的利用能）、または患者への受容性を高める
- 使用中の薬剤の有効性やデリバリー強化する
- 保管中の薬剤の安定性を高める
品質の重要性
医薬品開発において医薬品添加剤の品質が重要です。安定した製剤にすることは、医薬品製剤設計者の課題の一つであると認識しています。そのため、クローダの医薬品添加剤はいずれの製造施設においても、最初から最後まで適正製造基準（GMP）に則って医薬品用に設計・製造されています。クローダは、全世界の拠点でEXCIPACTの認証（または同等のもの）を取得した最初の医薬品添加剤サプライヤーの一つです。また、今後も各種適合規格の承認を進めます。
クローダのSuper Refined™高度精製医薬品添加剤シリーズは、基本構造に一切影響を与えることなく不純物を物理的に除去する、独自のプロセスで製造されています。これらの不純物の除去は、APIと医薬品添加剤の負の相互作用を低減し、酸化の可能性を最小限に抑えて、製剤化された医薬品の付加価値に繋げます。それによって、薬物と最終製剤の安定性を維持し、製品の保存期間を延ばすことができます。 さらに、不純物の除去によって細胞刺激が最小限に抑えられ、薬剤投与経路が理想的になるだけはなくAPIのデリバリーを改善し、味への影響も最小化されます。これらは経口薬の設計者にとって非常に価値があります。
研究と革新が原動力
イノベーションはクローダの本質的な部分です。様々な課題を実現可能な方法に落とし込み、お客様のニーズに対応します。クローダは、ヘルスケア業界におけるの技術、ノウハウの創造、提携、買収を通じて、イノベーションの実現を目指します。固形経口剤、外用剤から生物製剤、ワクチンに至るまで、ヘルスケア用途の新製品の開発は、クローダのグローバルチームと連携し実施します。現在のドラッグデリバリーシステムに取り組むだけでなく、生物製剤や遺伝子治療薬など、将来の最先端製薬技術の実現にも取り組んでいます。
そのため、特定のソフトジェル用のAPIを可溶化するための自己乳化型ドラッグデリバリー医薬品添加剤、クリームやローションの皮膚浸透促進剤や乳化剤、生物製剤や非経口製剤を安定化・可溶化するための高純度ポリソルベートで、成長を促進するソリューションや人々の生活を向上させるイノベーションを提供したいと考えています。
研究開発に基づくワクチンの提供
将来の開発に向けた新たな課題から、新しい高性能アジュバントの必要性が明らかになりました。その結果、ワクチン学の分野では研究活動が活発になり、有望なアジュバントシステムがいくつかこの分野に参入してきています。最近の研究では、すでに症状を呈している患者様の治療や治癒を目的とした、治療用ワクチンの可能性も示されています。
予防と治療、いずれのアプローチにも、効率的なアジュバントが必要です。クローダは常に新しいアジュバント技術の開発を行っており、現在は動物およびヒトへの応用に適した、サポニンをベースとする次世代アジュバントシステムの開発に取り組んでいます。
アジュバントの製品群についてクローダまでお問い合わせください。
ワクチン開発の進歩
ワクチン学の研究は、抗原ドリフトや複数の血清型、免疫老化の進んだ高齢者や免疫系が未熟な乳幼児向けのワクチンなど、新たな病原体や集団に関連する課題にも及んでいます。注射以外の投与経路も研究対象です。
これらの課題には、新しいタイプの抗原やデリバリーシステムを含む新しいワクチン技術が必要になるかもしれません。基礎研究により、mRNAベースのワクチンの開発が開始されました。こうした研究活動には、高純度の医薬品原料・及び添加剤が不可欠です。
Avanti Polar Lipidsは高純度極性脂質を多く取り揃え、複雑な治療薬や次世代mRNAワクチンのデリバリーシステムとしても使用が増えております。Avanti Polar Lipidsの脂質はクローダまでお問い合わせは下さい。
アジュバント、その先のイノベーション
抗原およびアジュバントとは別に、ワクチン製剤にはさらなる成分が含まれます。技術によっては、ワクチンの安定性と保存性を確保するために、高純度の可溶化剤や界面活性剤が必要となる場合があります。それらは、表面張力を低下させることで、粒子が液体中で浮遊状態を保つのを助け、沈殿や凝集を防ぎます。ポリソルベート20と80は医薬品添加剤で多く使用されています。
クローダでは、標準的な公定書グレードの医薬品添加剤に準拠した不純物を取り除いた、高純度の医薬品医薬品添加剤シリーズを開発しています。
クローダはSuper Refined™高度精製医薬品添加剤としてポリソルベート、ポリエチレングリコール、油を幅広く取りそろえています。是非この機会にご覧ください。
救命タンパク質治療薬
生命を脅かす病態の予防、管理、治療においては、タンパク質製品がしばしば唯一の選択肢として使用されます。これは今なお基本的にヒト血漿のみです。
そのようなタンパク質の一つが第VIII因子であり、抗血友病因子（AHF）としても知られています。第VIII因子は不可欠な血液凝固タンパク質であり、これが欠如している患者の治療に使用されます。精製工程では、水酸化アルミニウムを使用してタンパク質を吸着させ、さらに精製工程を経ます。水酸化アルミニウムはタンパク質吸着能力が高いため、プロセスを最適化するために有益です。
クローダが提供する製品には、吸着能力を高めたAlhydrogel® 85があります。Alhydrogelとは異なり、血漿の分離とワクチン開発の両方に適しています。