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ペプチド注射剤の製剤開発に、さらなる確信を。

ペプチド注射剤の開発には、複雑な製剤化の課題が伴います。特に糖尿病や肥満症の領域では、GLP-1治療薬において安定性の維持、不純物に起因する分解の抑制、そして長期にわたる一貫した性能の確保が求められます。クローダは、High Purity (HP) および Super Refined™医薬品添加剤精製技術、専門的な製剤開発サポート、さらにペプチド製剤に特化したデータを提供することで、開発チームのペプチド注射製剤開発を支援します。製剤化における課題の解決から製品化まで、より確かな判断と自信を持って開発を前進できるようサポートします。

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GLP-1ペプチド製剤の課題に対応するために構築されたソリューション

セマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドなどのGLP-1ペプチド治療薬は、添加剤の品質や不純物プロファイルの影響を受けやすい特性があります。アルデヒド類、過酸化物、微量金属といった反応性不純物は、分解を促進し、不純物の生成を増加させることで、ペプチドの長期安定性を損なう可能性があります。

クローダは、High Purity (HP) および Super Refined™ 医薬品添加剤精製技術、および製剤開発の専門知識を組み合わせることで、ペプチドの安定性向上、不純物由来リスクの低減、そして初期の製剤開発課題から最終的な製品化に至るまでの開発プロセスにおける信頼性向上をサポートします。

ペプチドに大きな負荷がかかる環境でも安定性をサポート

ペプチド製剤は、酸化、凝集、添加剤由来の不純物に関連する分解経路の影響を受けやすい場合があります。クローダのSuper Refined™医薬品添加剤は、反応性不純物を最小限に抑え、一貫性が高く厳格に管理された不純物プロファイルを実現するよう設計されています。GLP-1ペプチド製剤の開発において、以下のようなメリットが期待できます。
  • ペプチドの安定性向上
  • API回収率の改善
  • 不純物由来の分解低減
  • 管理された不純物プロファイル
  • バッチ間の一貫性向上
  • 長期にわたる製剤性能への信頼性向上

GLP-1製剤開発の意思決定を支えるデータ主導のサポート

クローダは、セマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドを含む商業的に重要なGLP-1ペプチドについて製剤データを蓄積しています。これらのデータは、Super Refined™ Propylene GlycolおよびSuper Refined™ Benzyl AlcoholがAPI回収率の向上や不純物生成の低減にどのように寄与するかを示し、ペプチド注射剤の開発においてより適切な添加剤選択を支援します。糖尿病および肥満症領域の製剤開発チームにとって、製剤課題、添加剤の純度、開発への信頼性との関係をより明確に理解することができます。

ペプチド分解および不純物関連リスクへの対応を支援

添加剤の純度は、ペプチド製剤の安定性に直接的な影響を及ぼします。Super Refined™ Propylene Glycolは、医薬品および製剤の安定性に影響を与える酸化性不純物を除去するよう設計されています。セマグルチドを用いた試験では、90日間にわたり高いAPI回収率を維持し、一般的な薬局方グレード品と比較して不純物生成がほとんど認められませんでした。

Super Refined™ Benzyl Alcoholは、APIおよび製剤の安定性に悪影響を及ぼす可能性のあるベンズアルデヒド不純物を低減するよう精製されています。チルゼパチドを用いた試験では、一般的なベンジルアルコールと比較して高いAPI回収率を示し、ペプチド製剤における厳格な不純物管理の重要性を裏付けています。

GLP-1ペプチドAPI向けの添加剤の組み合わせ

一部のペプチド製剤では、安定性、不純物生成、長期的な製剤性能を維持するために、慎重に選定された添加剤が必要となります。クローダでは、GLP-1ペプチドAPI向けに以下のような添加剤の選択肢をご提案しています。

セマグルチド
推奨される添加剤例:Super Refined™ Propylene Glycol

チルゼパチド
推奨される添加剤例:Super Refined™ Benzyl Alcohol

リラグルチド
推奨される添加剤例:Super Refined™ Propylene Glycol