ワクチンに潜むサプライチェーンのリスク：持続可能な方法で調達されたスクアレンが重要な理由

原材料の安定供給は、もはやワクチン開発者や製造業者にとって二次的な考慮事項ではありません。今や、将来的なワクチンを支えるために安全かつ安定した供給が可能であり、将来のパンデミック時にも強靭な供給体制を維持できる実績あるパートナーから、高品質な原材料を調達することが極めて重要となっています。

ワクチン開発のサプライチェーンにおける複雑な部分だけに注目するのではなく、原材料の供給源そのものに直接目を向ける動きが、ますます強まっています。原材料はどこから来ているのか？その供給源は無限であり、生態系や環境に悪影響を及ぼさないのか？スクアレンは、イノベーターたちが適切なタイミングで疑問を投げかけた明確な一例です。

スクアレンは、エマルジョン型アジュバントシステムにおいて定評のある成分であり、ワクチンの製剤において重要な役割を果たしています。スクアレンは、ワクチンの抗原に対する生体反応を強化するために使用され、季節性インフルエンザや新しいパンデミック型インフルエンザ株などの疾病に対する防御を支援します。インフルエンザ以外にも、スクアレンを含むアジュバントシステムは、他の疾患領域における臨床開発で引き続き研究が進められています。

従来、スクアレンは深海に生息するサメの肝臓から採取されてきましたが、この慣行は持続可能性や倫理的な懸念を引き起こしています。CITES（絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約）附属書IIの最新の改正により、すべてのアイザメ科（Centrophoridae spp.）が対象に含まれることになりました。この科の種の中には、スクアレン濃度の高い非常に大きな肝臓を持つものがあるため、歴史的にスクアレンの原料として利用されてきました。 責任ある調達によるサメ由来スクアレンに対する規制は強化されており、2027年中に監視要件の強化が施行される見込みです。この規制変更は、これらの種を保護し、国際取引が野生での生存を脅かさないようにするという目的を反映したものです。附属書IIの改正を採用しない国であっても、輸出に関しては引き続きCITESの要件を遵守する必要があります。その結果、すでに逼迫しているサプライチェーンにさらなる圧力がかかり、入手可能性と価格の両方に影響を及ぼす可能性が高くなります。

より広範な議論が始まっています。サメ由来のスクアレンからクローダファーマの持続可能な方法で調達されたスクアレンに切り替えることで、ワクチン開発者や製造業者は、動物由来ではない、安定供給が確保され、品質が一定で高純度の原料を利用できるようになります。この発酵由来の原料は、市場の需要に応じて迅速に生産規模を拡大できる柔軟性を備えています。発酵由来のスクアレンは、CITESの規制対象外です。

この件についてさらに掘り下げるため、当社の専門家たちに直接話を聞き、「持続可能な方法で調達されたスクアレン」の将来に関する見解を共有してもらいました。持続可能な調達や製造規模の拡大から品質保証に至るまで。 ラスムス・ミュンター博士（主任研究員）、ジョージ・グリムジー・ジョーンズ（セクター・サステナビリティ・スペシャリスト）、レベッカ・マレー（オペレーション・マネージャー – リーク、英国）、ヘレン・アルバンズ（規制申請マネージャー）、ダヴィナ・ネイギントン（品質管理マネージャー、リーク、英国）の話を聞いてみましょう。 

なぜ業界は、従来のスクアレン原料に代わる持続可能な代替原料へと移行しつつあるのでしょうか？