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Virodex™のご紹介

ウイルス不活化および細胞溶解用のVirodex™シリーズは、REACH準拠、公定書収載、持続可能な材料であり、組み換えタンパク質、血液分画製品、ウイルスベクターなどで使用するために最適化されています。

Virodex™:Triton™ X-100の使用禁止に対応する革新的なソリューション

バイオプロセスでのウイルス不活化技術と細胞溶解技術の活用

バイオ製造プロセスをサポートするために特別に設計された、新しい洗浄剤シリーズをご紹介します。

ウイルス不活化および細胞溶解用のVirodex™シリーズは、REACH準拠、公定書収載、持続可能な材料であり、組み換えタンパク質、血液分画製品、ウイルスベクターなどで使用するために最適化されています。

我々は最高レベルの安全性基準と製造基準を維持し、クローダ製品がcGMP EXCiPACT製造であり、対応する薬局方モノグラフや他の多くに準拠していることを保証します。

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Virodex™ TXR-1

Virodex™ TXR-1は、ウイルス不活化および細胞溶解のための易生分解性の非イオン性界面活性剤であり、従来の洗浄剤洗浄剤であるTriton™ X-100に代わる有効かつ安全な材料としてバイオ医薬品用途でご使用頂けます。次世代の持続可能な洗浄剤洗浄剤として、Virodex™...

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Virodex™ TXR-2

Virodex™ TXR-2は、ウイルス不活化および細胞溶解のための40%バイオベースの非イオン性界面活性剤であり、従来の洗浄剤洗浄剤であるTriton™ X-100に代わる有効かつ安全な材料としてバイオ医薬品用途としてご使用頂けます。次世代の持続可能な洗浄剤洗浄剤として、Virodex™...

Virodex™シリーズの主なメリットは以下のとおりです:

丸い紫色のグラフィックアイコンの葉
持続可能、REACH準拠、cGMP EXCiPACTによる製造
紫色のロゼットのグラフィックアイコン
公定書グレードで、非経口用途が既知*
紫のグラフィックアイコン
ニトロソアミン生成のリスクなし

 

紫のグラフアイコン
性能はTriton™ X-100と同等であり、市販の他の3つの代替品よりも優れる
紫のマルチボトルグラフィック
単回使用を含む多種のパックサイズで提供
矢印アイコン
さらに...
Virodex™ウェビナー

Virodex™:Triton™ X-100の使用禁止に対応する革新的なソリューションを模索

ウェビナー
Triton™ X-100は幅広く使用されている非イオン性界面活性剤および乳化剤ですが、その有害な環境影響のため、2021年1月よりヨーロッパで使用禁止(例外あり)となりました。この問題の対策として、クローダはVirodex™製品シリーズをご紹介します。クローダのVirodex™製品シリーズは、ウイルス不活化用および細胞溶解用として、REACH準拠、公定書準拠、cGMP EXCiPACT製造の持続可能な化学物質であり、組換えタンパク質、血液分画製品、ウイルスタンパク質、AAVといったウイルスベクターなど、バイオ製造産業での使用に最適化されています。

Virodex™洗浄剤シリーズについて

Virodex™シリーズには、TXR-1とTXR-2の2つの製品があります。両製品とも、ウイルス不活化および細胞溶解の用途において、Triton™ X-100および現在市販されている他の3製品と比較して、同等以上の性能を示すことがわかっています。Virodex™の各製品は非変性洗浄剤であり、優れたタンパク質適合性と高いバッチ間一貫性を示します。これらの特質により、Virodex™ TXR-1またはTXR-2は、バイオ製造プロセスへの優れた選択肢となっています。

入手可能なデータ:

Virodex™: Triton™ X-100と性能を比較

クローダシリーズの性能を評価するため、バイオ製造プロセスに関連する複数の試験で、現在市販されている3種類のウイルス不活化製品およびTriton™ X-100と性能を比較しました:

  • ウイルス不活化-効力と速度
  • CHO-K1細胞およびHEK293T細胞の細胞溶解
  • タンパク質適合性

結果から、Virodex™ TXR-1とTXR-2はすべての比較試験においてTriton™ X-100と同等の性能を示し、ウイルス不活化試験においては他の市販製品よりも優れていることが示されました。

細菌内毒素、総好気性微生物数(TAMC)、総真菌数(TYMC)のCOA検査を規格に追加し、無菌製造での使用をサポートしています。

ビロデックスの特性

バイオプロセスのニーズに対応したVirodex™

Triton™ X-100は、バイオ医薬品のウイルス不活化や細胞溶解に広く使用されている洗浄剤であるにもかかわらず、この製品が属する物質群(フェノールエトキシレート)は、2012年に欧州化学機関によってREACH(化学物質の登録、評価、制限)規則の高懸念物質(SVHC)候補リストに追加されました⓵。

期限は2021年1月4日に定められ、EUでは免除証明書がある場合を除いてその使用と販売が禁止されました②。現在は、免除申請の時期を過ぎています。

これまで製造工程で界面活性剤や洗浄剤としてTriton™ X-100を使用してきた企業にとっては、適切な代替品をみつけることが急務となっています。

Virodex™シリーズには、TXR-1とTXR-2の2つのソリューションがあります。

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TritonはDow Chemical Companyまたはその関連会社の商標です。
1.Candidate list of substances of very high concern for authorisation (2012) ECHA.以下で閲覧可能:https://echa.europa.eu/candidate-list-table/-/dislist/details/0b0236e1807db570(アクセス:2023年5月19日).
2.Annex XIV Authorisation list (2022) ECHA.Available at: https://www.echa.europa.eu/authorisation-list(アクセス:2023年5月19日).
*Virodex™ TXR-1の化学的特性は、非経口への応用が既知