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Super Refined™高度精製医薬品添加剤

クローダは、医薬品開発研究者や医薬品製剤設計者が直面するさまざまなニーズや課題に応えるため、多種多様な化学物質を提供しています。溶液中の薬物の安定化から、そのデリバリーの改善、さらには最終製品の適切な官能特性の達成まで、シームレスな製剤化と製品の市場投入に必要なあらゆるものがそろっています。非常にデリケートなニーズに対応するため、クローダはSuper Refinedシリーズの医薬品添加剤を開発し、お客様の処方の安定性、有効性、一貫性をサポートしています。

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Super Refined™ 医薬品添加剤の主要な特徴

Super Refined™ は、Super Refined™ 精製技術により実現した最高純度製品です。

  • バッチ間の一貫性が高い 
  • 多くの製品において、厳しい規格値を設定
  • 酸化安定性を向上させるための窒素充填包装 
  • APIの安定性を向上させ、製剤の保存期間を延長
  • 細胞刺激性とアレルギー反応のリスク低減により、患者安全性と耐容性を向上
  • 主要な国際的薬局方(USP/NF、Ph. Eur.、JP/JPE、ChP)に準拠

Super Refined™ 医薬品添加剤の医薬品製剤における役割

適切な医薬品添加剤の選択は極めて重要です。医薬品添加剤が医薬品と製剤の両方と相性が良いかどうかが、医薬品の失敗と商業的成功の分かれ目となる可能性があります。クローダファーマのSuper Refined™医薬品添加剤は、当社の独自精製プロセスにより製造され、幅広い種類の医薬品添加剤(ポリソルベート、ポロクサマー、ポリエチレングリコール(PEG)、エステル、アルコール、植物油など)において、一貫した純度と性能を保証し、製剤開発者を支援します。

お探しのものが見つからない場合、当社までご連絡ください。ご要望に合わせた製品を提供いたします。
当社は、顧客と協力して市場成功に必要なソリューションを開発することに誇りを持っています。当社の技術専門家チームは、独自の精製方法を活かし、ご要望の医薬品製剤要件に完全に合わせたSuper Refined™医薬品添加剤ソリューションを開発いたします。こちらから専門家にご相談ください。 

Super Refined™医薬品添加剤を使用した製剤のメリット

当社の独自精製技術で製造されたSuper Refined™医薬品添加剤は、医薬品開発者に以下の重要なメリットを提供します。

  • 製剤の安定性:Super Refined™精製により、APIの分解を大幅に低減
  • バッチ間の一貫性:すべてのバッチにおいて再現性のある品質を保証し、開発から商業化までのスムーズなスケールアップを支援します
  • 患者安全の向上:高度な不純物除去技術により、刺激、アレルギー反応、毒性不純物のリスクを最小限に抑えます
  • 服薬遵守の向上:不純物を低減し、色、味、臭いが低い医薬品添加剤を提供することで、服薬遵守を向上させます
  • 規制上の優位性:厳格な不純物管理により、規制当局への申請がスムーズになり、FDA承認が加速され、市場投入までの時間を短縮します
  • 追加のCoA試験:Super Refined™医薬品添加剤の規格値には不純物プロファイリングが含まれており、品質とコンプライアンスへの信頼性を確保します

よくあるご質問

当社のSuper Refined™ 製品に関するよくあるご質問をご覧ください

薬物の安定性は、酸化不純物や反応性物質によって損なわれる可能性があります。当社のSuper Refined™ 医薬品添加剤は、クローダファーマの独自精製プロセスによりこれらの不純物を低減し、製剤の安定性を大幅に向上させ、保存期間を延長します。

当社の独自精製技術を用いてアルデヒド、過酸化物、その他の不純物を低減することで、Super Refined™ 医薬品添加剤は細胞刺激や副作用のリスクを大幅に軽減します。

Super Refined™ 医薬品添加剤は、すべての投与経路に最適です:注射、点眼、点鼻、経肺、点耳、経口、外用、経皮、経膣、および坐剤用製剤。Super Refined™ は、当社の独自精製技術により極めて低い不純物プロファイルを実現しているため、敏感な治療領域や不安定な有効成分(API)において特に好まれています。

Super Refined™ 医薬品添加剤は、公定書基準を遥かに上回っています。クローダファーマの独自精製プロセスにより、過酸化物、アルデヒド、触媒残留物などの酸化不純物を低減します。これらの成分は、APIの分解、不安定化、免疫原性を引き起こす可能性があります。これにより、Super Refined™ 医薬品添加剤は、注射剤やバイオ医薬品など、超純度とバッチ間の一貫性が重視される敏感な製剤に最適です。

バイオ医薬品製剤(モノクローナル抗体など)は、酸化ストレスに非常に敏感です。過酸化物などの微量の不純物でも、タンパク質の凝集、効果の低下、または免疫原性の発生を引き起こす可能性があります。Super Refined™ 医薬品添加剤は、これらの反応性不純物を除去することでリスクを最小限に抑え、生物学的製剤の配合に最適です。

注射剤は、消化管や初回通過代謝などの体の自然な防御バリアを 回避します。その結果、存在する不純物は直接血液や組織に導入され、副作用、炎症、または毒性を引き起こす可能性があります。当社の Super Refined™ シリーズのような高純度医薬品添加剤を使用することで、これらのリスクを最小限に抑え、非経口剤における患者安全性と薬物安定性を向上させます。

はい。酸化不純物を減少させることで分解経路の開始を抑制するため、Super Refined™ 医薬品添加剤はAPIの安定性を向上させ、医薬品製剤の保存期間を延長することが知られています。Super Refined™ 医薬品添加剤が提供する改善された安定性は、製剤によっては冷蔵チェーン要件への依存を軽減し、常温保存を可能にする柔軟な保管条件をサポートする可能性があります。

はい。バイオ医薬品では、高い純度と低い不純物含有量のため特に価値がありますが、Super Refined™ 医薬品添加剤は、経口剤や外用剤を含む低分子医薬品の製剤の性能、安定性、および官能特性も向上させます。

標準グレードでは通常提供されない複数の付加的なメリットがあります。具体的には以下の通りです。 

  • 詳細な不純物プロファイルを含む強化された分析証明書(CoA)、選択された製品におけるエンドトキシン試験(LAL)および微生物限度試験
  • 酸化安定性を向上させる窒素充填包装
  • シングルユース包装を含む幅広いパッケージサイズオプション  
  • 技術チームからの専門知識へのアクセスにより、個別のリクエストをサポート

これらの追加機能は、安心感を提供し、薬事申請を加速し、ラボスケールから製品発売まで一貫したパフォーマンスを確保します。