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Pharma

オメガ3 API

有効成分(API)としてエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)のオメガ3を製造するには、厳密な製造能力と基準に加え、優れた技術と規制に関する専門知識が必要です。

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クローダは専門知識と生産能力を有しているだけでなく、この分野で確立された実績を誇ると同時に、お客様のプロジェクト目標達成を全範囲で支援するソリューションプロバイダーです。

オメガ3の脂質とAPIを使用して製剤化を進めるお客様へのサービス

クローダは、英国リークにある適正製造基準(GMP)施設において、トリグリセリド(TG)、エチルエステル(EE)または遊離脂肪酸(FFA)を、個々のニーズに合わせたEPAおよびDHA濃度を調整した形の高力価グレード品(オメガ3 90%超)として製造する能力を有しています。これらの原料成分は、ICH Q7基準に則り、独自の精製・濃縮技術を使用して製造され、サプライチェーンの各段階における品質を保証するとともに、一貫した供給を実施しています。

さらに、製薬業界との広範な関わりを持つクローダの品質チームは、多くの地域で欧州薬局方適合性証明書(CEP)および医薬品マスターファイル(DMF)の申請準備と提出の経験が豊富です。

オメガ3 APIでの実績

クローダは、高トリグリセリド血症の治療、妊娠と妊産婦の健康、非経口栄養などの広範な治療分野に登録医薬品として市場投入されているオメガ3 APIプロジェクトにおいて、多くの製薬会社との提携に成功しています。クローダは臨床試験の支援に積極的であり、クローダのグレード品は多くの治療適応症の研究に使用されています。

我々は、小スケールの開発サンプルの提供から、バリデーションや安定性プログラムをサポートするパイロットプラント試験、そして商業化に至るまで、開発から規制関連業務まで含む完全なパッケージを提供します。

APIグレード品の製造

クローダが製造・提供するオメガ3製品には、最も繊細で厳格なAPI要件(クローダのOmeRx™製品ライン)から、よりシンプルで多様な食生活・消費者健康の要求事項(クローダのIncromex™製品ラインおよびIncromega™製品ライン)にまで至る多くの種類があり、お客様の多様なニーズや用途に対応しています。

オメガ3 APIの例として以下のようなものがあります:

Incromex_1_TG4030

Incromex™ TG4030

高度に精製されたオメガ3脂肪酸トリグリセリドは、特定のAPIに対する優れた溶解性性能により、添加剤としての使用に特化して設計されています。